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「NMPA」医疗器械定期风险评价陈诉撰写规范

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本文摘要:国家药监局关于公布医疗器械定期风险评价陈诉撰写规范的通告(2020年第46号) 为落实《医疗器械不良事件监测和再评价治理措施》(国家市场监视治理总局 国家卫生康健委员会令 第1号)有关要求,规范并指导医疗器械注册人撰写定期风险评价陈诉,国家药品监视治理局组织制定了《医疗器械定期风险评价陈诉撰写规范》,现予以公布。 特此通告。

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国家药监局关于公布医疗器械定期风险评价陈诉撰写规范的通告(2020年第46号)  为落实《医疗器械不良事件监测和再评价治理措施》(国家市场监视治理总局 国家卫生康健委员会令 第1号)有关要求,规范并指导医疗器械注册人撰写定期风险评价陈诉,国家药品监视治理局组织制定了《医疗器械定期风险评价陈诉撰写规范》,现予以公布。  特此通告。  附件:医疗器械定期风险评价陈诉撰写规范国家药监局2020年6月30日附件医疗器械定期风险评价陈诉撰写规范1.前言为指导和规范医疗器械注册人、存案人(以下简称注册人)撰写定期风险评价陈诉,依据《医疗器械不良事件监测和再评价治理措施》(国家市场监视治理总局 国家卫生康健委员会令 第1号)(以下简称《措施》)制定本规范。

本规范所称注册人与《措施》中所称医疗器械上市许可持有人内在相同。本规范是指导医疗器械注册人起草和撰写定期风险评价陈诉的技术文件,也是医疗器械不良事件监测机构评价定期风险评价陈诉的重要依据。作为原则性指导文件,本规范依据当前对定期风险评价陈诉的认识而制定,提出了撰写的一般要求,但实际情况比力多样,难以面面俱到,对本规范未涉及的详细问题应当从实际出发研究确定。

同时,随着医疗器械注册人定期总结医疗器械宁静信息的履历积累,羁系需求的变化,以及科学技术的不停生长,本规范也将适时举行调整。2.基本要求2.1关于陈诉的提交2.1.1首次获得批准注册或者存案的医疗器械,注册人应当在每满1年后的60日内完成上年度产物定期风险评价陈诉。其中第二、三类医疗器械的《定期风险评价陈诉》,注册人应当通过国家医疗器械不良事件监测信息系统提交,在线填写《定期风险评价陈诉》提交表(参见附表2),《定期风险评价陈诉》作为提交表的附件上传。第一类医疗器械的《定期风险评价陈诉》由存案人留存备查。

2.1.2获得延续注册的第二、三类医疗器械,注册人应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的《定期风险评价陈诉》,并由注册人留存备查。第一类医疗器械取得存案凭证后的前5年每年撰写定期风险评价陈诉,之后无需再撰写定期风险评价陈诉。

2.2关于数据汇总时间2.2.1医疗器械首次获得批准注册,数据起始日期应与取得注册证明文件的时间一致,以起始日期后每满一年的日期为数据停止日期。2.2.2获得延续注册的医疗器械,数据起始日期为上一次风险信息汇总的停止日期,数据停止日期为下一次延续注册申请前60日内。

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2.2.3首个注册周期内提前延续注册的情况,产物在获得延续注册后,仍应按首个注册周期的陈诉要求完成当前陈诉期的《定期风险评价陈诉》,今后可根据延续注册的频率要求举行撰写。2.2.4对于合并撰写陈诉的情况,企业可将其中任一产物的注册证明文件时间作为数据起始日期,但必须保证今后合并陈诉数据汇总日期的一连性。2.2.5数据汇总时间在医疗器械整个生命周期内应当是一连不中断的。

2.3关于陈诉的撰写花样《定期风险评价陈诉》包罗封面、目录和正文三部门内容。2.3.1封面包罗产物名称、注册证/存案证批准日期、陈诉种别(首次注册/延续注册)、陈诉次数、陈诉期、本期海内销量、本期境外销量、本期不良事件陈诉数量,企业名称、联系地址、邮编、传真,卖力产物宁静的的部门、卖力人及联系方式(包罗手机、牢固电话、电子邮箱等),陈诉提交时间,以及隐私掩护等相关信息(参见附表1)。2.3.2目录应当尽可能详细,一般包罗三级目录。

2.3.3正文撰写要求见本规范第三部门“主要内容”。2.4关于陈诉的语言注册人应当提交中文《定期风险评价陈诉》。入口医疗器械的境外注册人可以提交英文版《定期风险评价陈诉》,但同时应当将该陈诉中除个例事件列表外的其他部门翻译成中文,与英文原文一起提交。2.5关于合并撰写陈诉2.5.1原则上,每个具有单独注册证编号的产物应当单独撰写《定期风险评价陈诉》。

如果多个规格的同种医疗器械产物涉及多个注册证号(例如,差别规格的一次性使用无菌注射器),或者必须配合使用的几个产物具有差别注册证号(例如,髋枢纽系统:包罗髋臼杯、股骨柄等),在满足各自《定期风险评价陈诉》完成时限要求的情况下,可以合并撰写《定期风险评价陈诉》。2.5.2如果涉及多个注册证编号的同种医疗器械的《定期风险评价陈诉》合并撰写,注册人在陈诉中应当根据注册证编号对差别产物举行亚组分析。

2.5.3如果必须配合使用的医疗器械的《定期风险评价陈诉》合并撰写,注册人在《定期风险评价陈诉》提交或者存档时应当备注合并撰写的关联产物信息。3.主要内容《定期风险评价陈诉》正文的主要内容包罗:产物基本信息、海内外上市情况、既往风险控制措施、不良事件陈诉信息、其他风险信息、产物风险分析、本期结论以及附件。3.1产物基本信息本部门信息主要包罗:医疗器械名称、型号和/或者规格、注册证编号、结构及组成、主要组成身分、适用规模(预期用途)、有效期等。3.2海内外上市情况本部门主要先容医疗器械在海内外上市信息:3.2.1获得上市许可的主要国家和地域、批准注册/存案时间、注册/存案状态等,一般接纳表格形式汇总(参见附表3);3.2.2产物批准上市时提出的有关要求,特别是与风险控制有关的要求;3.2.3批准的适用规模(预期用途)以及特殊人群情况,如该产物在我国的适用规模(预期用途)与其他国家或者地域存在差异,应当给予说明。

3.3既往风险控制措施本部门应当汇总陈诉期内羁系部门或者注册人因医疗器械风险问题而接纳的控制措施和原因,并附加相关文件。风险控制措施主要包罗:3。


本文关键词:「,NMPA,」,医疗器械,定期,风险,外围体育,评价,陈诉

本文来源:外围体育-www.csguanghua.com

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